Achtung! Neue Adresse ab 16.07.2019:
      Riemannstr. 37
      04107 Leipzig

Allgemeines zu klinischen Studien

 

Forschung ist die beste Medizin – eine Informationskampagne der forschenden Arzneimittelhersteller, die seit Juni 2004 läuft, beschreibt das Anliegen der medizinischen Forschung treffend.

Dank der Forschung und der Durchführung klinischer Studien können heute immer mehr Erkrankungen erfolgreich behandelt werden bzw. stehen den Patienten neue Wirkstoffe zur Verfügung, die deutlich nebenwirkungsärmer sind als bereits vorhandene. Darüber hinaus werden wertvolle Erkenntnisse zur stetig besseren Behandlung zusammen getragen.

Dennoch eröffnen sich mit der Gewinnung neuer Kenntnisse weitere Forschungsansätze.

Innerhalb der Entwicklung neuer Arzneimittel unterscheidet man zwischen präklinischer und klinischer Forschung.

Erst nach umfassenden Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen im Labor und entsprechenden Computersimulationen schließt sich die klinische Forschung an.

Klinische Forschung erfolgt am Menschen nach detaillierten Richtlinien, die in den europäischen Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis, der Verordnung zur Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und im Arzneimittelgesetz festgelegt sind.

Vor dem Start jeder Studie steht die Prüfung der Studienunterlagen hinsichtlich ethischer und rechtlicher Gesichtspunkte durch eine unabhängige Ethikkommission. Gegebenenfalls zieht die Kommission auch geeignete Fachgutachter hinzu. Die Kommission wägt sorgfältig Nutzen und Risiken für die Studienteilnehmer ab. Nur wenn sie und das BfArM die Zustimmung erteilen, kann die Studie beginnen.

Die klinische Forschung läuft in verschiedenen Phasen ab, wobei stets mit Prüfungen an gesunden Freiwilligen begonnen wird. Es handelt sich um kleine Patientenzahlen und i.d.R. werden diese, sog. Phase 1- Studien unter stationären Bedingungen durchgeführt.

In den Phasen 2, 3, und 4 werden Patienten mit dem zu prüfenden Wirkstoff behandelt, wobei die Phasen 2 und 3 vor der Zulassung eines neuen Medikamentes stehen und die Phase 4 ein bereits zugelassenes Präparat ergänzend prüft.

Die Entscheidung über die Fortführung der Studien hängt immer von den vorausgegangenen Ergebnissen ab, d.h. stehen Wirksamkeit und Verträglichkeit in einem akzeptablen Verhältnis für den zu Behandelnden.

In unserer Studienambulanz führen wir Studien der Phasen 2 – 4 durch.

Was erwartet nun den potentiellen Studienteilnehmer in der medamed?

Zunächst werden Sie zu einem Vorgespräch in unsere Ambulanz eingeladen, zu dem Sie freundlicherweise Vorbefunde und Medikamente oder die aktuelle Medikamentenliste, so vorhanden mitbringen. In diesem Gespräch informieren wir Sie im Überblick über mögliche für Sie infrage kommende Therapieangebote im Rahmen einer Studie. Es erfolgen Rückfragen an Sie z.B. im Hinblick auf die Krankengeschichte und Lebensgewohnheiten, da für jede Studie bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien zu berücksichtigen sind.

Vor dem eigentlichen Start steht die umfassende Information zur Studie durch einen Arzt/Ärztin. Sie erhalten dann ausreichend Zeit, um die Patienteninformation zu lesen und Rückfragen zu stellen. Mit Ihrem schriftlichen Einverständnis beginnen wir mit der Studie.

Jederzeit haben Sie das Recht, Abstand von dieser zu nehmen ohne irgendeinen Nachteil zu erleiden. Pro Besuch ist eine Patientenaufwandsentschädigung vorgesehen, um z.B. Auslagen für Fahrtkosten zu decken.

Grundsätzlich sind wir an einer engen Zusammenarbeit mit Ihrem Hausarzt / behandelndem Arzt interessiert. Nur durch einen engen Informationsaustausch wesentlicher Angaben zu Ihrer Gesundheit / Krankheit können Sie optimal behandelt werden und werden die Studienergebnisse insgesamt valide. Voraussetzung hierfür ist natürlich auch Ihr Einverständnis.

Am Beginn der Studie steht die sog. Screeningvisite, in dieser erfolgen u.a. nach der Erhebung der Krankengeschichte, die ganzkörperliche Untersuchung, umfangreiche Labortests und eine EKG-Aufzeichnung. Diese Untersuchungen werden in unseren Räumlichkeiten durchgeführt. Spezielle darüber hinausführende Untersuchungen werden bei kooperierenden Fachärzten in räumlicher Nähe durchgeführt. Die Laborergebnisse etc. stellen wir Ihnen bzw. Ihrem Hausarzt gern zur Verfügung.

Wenn nach den Voruntersuchungen nichts gegen eine Studienteilnahme spricht, kann der eigentliche Start der Studie z.B. mit der Einnahme des Studienmedikamentes nach Vorschrift erfolgen. Teilweise werden die Patienten gebeten, Tagebuch zu führen oder Fragebögen zu beantworten. Hierbei erhalten Sie selbstverständlich bei Bedarf gern Hilfe durch unsere kompetenten und freundlichen Studienassistentinnen.

Im Rahmen der Studie erfolgt eine engmaschige Kontrolle durch unser medizinisches Personal auch telefonische Rücksprachen sind gerne möglich.